Die europäische Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG verpflichtet Hersteller, systematische Nachmarkt-Überwachungsprogramme (Post-Market Surveillance, PMS) und Verfahren zu Behördenmeldungen (Vigilanz-Reporting) zu implementieren. Diese Verfahren sollen routinemäßig die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden Medizinprodukts überprüfen sowie über etwaige Sicherheitsbedenken informieren.

Die gesetzlich geforderte Pflicht zur Etablierung angemessener Überwachungsprogramme stellt Medizinproduktehersteller vor stetig wachsende Herausforderungen. Dies gilt umso mehr, weil die Post-Market Surveillance und das Vigilanz-Reporting im Zuge der Neufassung der europäischen Medizinproduktegesetzgebung zukünftig eine deutliche Aufwertung erfahren. Das OntoVigilanz-System soll ein fortlaufendes systematisches Monitoring und Bewertung der betreffenden Medizinprodukte bereitstellen.

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Förderkennzeichen: 01IS12038C

Ziel des Entwicklungsvorhabens sind Softwaretechnologien, welche den Bereich der Medizinprodukte-Vigilance umfassen und über ein reines Dokumentenmanagement weit hinausgehen.

Kern der intendierten Technologie stellt ein entscheidungsunterstützendes System mit dynamisch erweiterbaren Kern- und Kontextontologien dar. Es sollen Verfahren entwickelt werden, mit denen eine systematische Datenakquise und Aufbereitung medizinproduktrelevanter Meldungen zu Vorkommnissen und Mängel aus selektiven Quellen (bspw. Intranet und Internet, Studien) umgesetzt werden kann und bei der Ursachenanalyse von Mängeln und deren Wechselwirkung bei Medizinprodukten unterstützt.


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